La revista médica científica británica The Lancet publicó los estudios sobre la vacuna rusa Sputnik V, que demostraron que las dos inyecciones poseen una efectividad del 91,6% contra el Covid-19 sintomático y ofrece una protección completa contra los casos graves. Además, reveló que no se registraron efectos secundarios graves en los pacientes.

Los resultados intermedios de un ensayo clínico de fase III de la Sputnik V confirma la alta eficacia y seguridad de la vacuna, remarcó el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de Rusia y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de Rusia).

Los científicos del Instituto Gamaleya, en conferencia de prensa vía Zoom desde Moscú de la que participó Ámbito, destacaron que su vacuna tiene una eficacia similar en las personas mayores de 60 años y que no registraron efectos laterales adversos graves en las personas que han recibido la vacuna.

Según las fuentes rusas, en el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19.866 voluntarios fueron incluidos el análisis de eficacia (14.964 de los cuales recibieron la vacuna y 4.902 el placebo), las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia del 91,6% contra el COVID-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular.

Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación, dijo que la publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un «gran éxito» en la batalla global contra la pandemia de COVID-19. «La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados. Felicito a todo el equipo del Centro Nacional de Investigación Gamaleya por este logro monumental. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro”, señaló.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso, aseguró que los datos publicados por The Lancet demuestran «no sólo que Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores». Y añadió: «Protege completamente contra casos severos de COVID-19, de acuerdo con los datos que han sido compilados y revisados de forma independiente por pares y publicados en The Lancet. Sputnik V es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a éstas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que almacena a una temperatura de +2 a +8 grados, y un precio más asequible. Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad”.

La doctora Hildegund C.J. Ertl., profesora del Centro de Vacunas e Inmunoterapia (The Wistar Institute, de EEUU), celebró que la vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes. «Todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87,6%. Por tanto, Sputnik V es más eficaz que las vacunas de AstraZeneca o Johnson & Johnson. La vacuna Sputnik V, la cual, a diferencia de las vacunas de ARN igualmente eficaces de Pfizer y Moderna, se puede almacenar en el refrigerador, será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19», sostuvo.

El presidente de la Sociedad de Infectólogos de Argentina, Omar Sued, remarcó que el artículo publicado en The Lancet confirma los resultados exitosos y proporciona información adicional sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos. «Desde el punto de vista de la salud pública, la eficacia de la vacuna fue muy alta. El perfil de seguridad fue muy bueno. La difusión de esta información es vital para informar sobre la ampliación y el despliegue de esta vacuna en todo el mundo», aseveró Sued.

¿Qué dicen los estudios publicados por The Lancet sobre la vacuna Sputnik V?

Según los resultados del estudio, la vacuna proporciona una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus. Se registraron 20 casos graves confirmados de COVID-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna. Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50%, al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100% a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves de coronavirus.

El estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando excelentes resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad e inmunogenicidad.

Asimismo, la Sputnik V demostró un excelente perfil de seguridad: se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con el COVID-19 en 68 participantes del estudio (en 45 voluntarios del grupo vacunado y 23 voluntarios del grupo de placebo). Ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación, tal como ha confirmado el Comité Independiente de Monitoreo de Datos. La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.

Sputnik V es una de las tres únicas vacunas en el mundo que ha demostrado una eficacia superior al 90%. Sputnik V destaca entre estas vacunas gracias a una serie de ventajas clave: un mecanismo de vector adenoviral humano bien estudiado y altamente eficaz, que ha demostrado además ser seguro durante décadas; el bajo costo de la vacuna en comparación con otros enfoques; y menores requisitos logísticos, ya que la temperatura de almacenamiento es de entre dos y ocho grados Celsius, lo que permite una distribución más sencilla en todo el mundo.

La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas, mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas se remonta a 1953. Los vectores adenovirales son virus de la gripe común que han sido modificados genéticamente para que no se puedan reproducir en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, no es el coronavirus en sí el que entra en el cuerpo, ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre una parte de su capa de proteína externa, los llamados «picos» que forman su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo hace que el cuerpo genere una respuesta inmune estable.

Además, Sputnik V usa dos vectores diferentes, basados en los serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26, en dos inyecciones separadas, lo que permite una defensa más eficaz contra el coronavirus que las vacunas que usan el mismo vector para ambas inyecciones. Al desplegar dos vectores diferentes, Sputnik V evita un posible efecto neutralizante y genera una respuesta inmune a largo plazo más duradera.